榕興股份主營(yíng)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用紗布，建筑面積2400平方米，潔凈車間 等級(jí)十萬(wàn)級(jí) ， 溫度：18-26 度 ，濕度55±10 % 。 上海立凈承建的十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間 ，空調(diào)采用水冷系統(tǒng) 及 西門子遠(yuǎn)程智能 APP 控制系統(tǒng) 。整條生產(chǎn)工藝流水線符合GMP凈化車間認(rèn)證要求。

工程名稱： 泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司

工程內(nèi)容： 凈化工程

行業(yè)類別： 醫(yī)療器械凈化工程

 

 

■榕興簡(jiǎn)介 

      泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司， 1996年11月27日成立，經(jīng)營(yíng)范圍包括三類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、二類6808腹部外科手術(shù)器械、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備制造，銷售等。

 

       榕興股份 主營(yíng)生產(chǎn)無(wú)菌 醫(yī)用 紗布，建筑面積2400平方米，潔凈 車間 等級(jí)十萬(wàn)級(jí) ， 溫度：18-26 度 ，濕度55±10 % 。 上海立凈承建的十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間 ，空調(diào)采用水冷系統(tǒng) 及 西門子遠(yuǎn)程智能 APP 控制系統(tǒng) 。整條生產(chǎn)工藝流水線符合GMP凈化車間認(rèn)證要求。

 

 

醫(yī)療器械外科紗布敷料(第二類)產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求

YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

<中華人民共和國(guó)藥典 >

 

■ 潔凈室的凈化工程聯(lián)動(dòng)調(diào)試

 

聯(lián)動(dòng)調(diào)試一般情況下分為兩個(gè)階段進(jìn)行，即風(fēng)量分配階段和聯(lián)動(dòng)調(diào)試階段。

 

1、風(fēng)量分配：

風(fēng)量分配即將各個(gè)潔凈室的送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量全部按設(shè)計(jì)要求調(diào)整到設(shè)計(jì)風(fēng)量。因?yàn)橐粋€(gè)潔凈廠房可能有多個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)，或一個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)要負(fù)擔(dān)多個(gè)潔凈室的送風(fēng)。因此，風(fēng)量分配調(diào)試工作是一項(xiàng)工作量大、時(shí)間長(zhǎng)、耐心細(xì)致的工作。風(fēng)量分配調(diào)試工作也是整個(gè)調(diào)試工作的重點(diǎn)工作。常用的風(fēng)量分配調(diào)試方法采用標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口法。

標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口法：一個(gè)潔凈室可能有幾個(gè)、幾十個(gè)空調(diào)送風(fēng)口、回風(fēng)口。因?yàn)樗鼈冎g都是相通的，當(dāng)調(diào)整某一個(gè)風(fēng)口送風(fēng)的風(fēng)量時(shí)其他送風(fēng)口的風(fēng)量也會(huì)跟其變化。因此，采用標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口法。

所謂標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口法，就是在風(fēng)量分配之前，將所有閥門都開(kāi)到最大的情況下，在所有的送風(fēng)口這中找到最不利的送風(fēng)口（送風(fēng)量最小的送風(fēng)口），將此風(fēng)口作為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口。在標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口上設(shè)一監(jiān)測(cè)儀表，隨時(shí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口的風(fēng)量變化。然后調(diào)整其它所有風(fēng)口風(fēng)量。因?yàn)檎{(diào)整任何一個(gè)風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，都會(huì)影響已調(diào)整過(guò)的風(fēng)口的風(fēng)量的變化；因此，在調(diào)整任何一個(gè)風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，都要以標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口當(dāng)時(shí)風(fēng)量為參照風(fēng)量，使所有被調(diào)風(fēng)口的風(fēng)量均隨標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口的風(fēng)量變化而同步變化。

當(dāng)一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)多個(gè)潔凈室空調(diào)時(shí)，調(diào)試要以潔凈室為單位由末端向總干管方向進(jìn)行，對(duì)各潔凈室首先調(diào)整其送風(fēng)量的相對(duì)關(guān)系量，然后，再用系統(tǒng)的總閥門來(lái)將每個(gè)送風(fēng)口，每個(gè)潔凈室的送風(fēng)量都調(diào)整為真實(shí)的設(shè)計(jì)送風(fēng)量。

 

2、潔凈室的凈化工程聯(lián)動(dòng)調(diào)試

聯(lián)動(dòng)調(diào)試在風(fēng)量調(diào)整和單機(jī)試車后進(jìn)行。聯(lián)動(dòng)調(diào)試就將凈化空調(diào)系統(tǒng)和為凈化空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的所有系統(tǒng)即：供冷系統(tǒng)（冷凍機(jī)、冷卻塔、水泵以及供冷系統(tǒng)上所有的配件）、供熱系統(tǒng)（鍋爐、水泵以及供熱系統(tǒng)上所有配件）、供電系統(tǒng)（配電箱、變頻器……）和自動(dòng)控制系統(tǒng)全部投入運(yùn)行，考核各系統(tǒng)的綜合性能和聯(lián)動(dòng)性能。必要時(shí)，在潔凈室內(nèi)人為的設(shè)置一定量的負(fù)荷，考核溫、濕度探頭、中間儀表和執(zhí)行機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)是否敏感、協(xié)調(diào)；考核溫、濕度探頭是否準(zhǔn)確，精度是否合格。